医疗器械公司注册 高效代理

注册医疗器械公司 高效代理

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

    医疗器械ⅠⅡⅢ类是根据其使用安全性分类：
    第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。该类由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
    第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。该类由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
    第Ⅲ类是指用于植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该类由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

    医疗器械公司注册流程：
    1、公司名称核准；开临工商局预约，提交资料；
    2、出营业执照；刻制公章、合同章、财务章、发票章、法人章；
    3、开立公司银行基本户；办理入资验资手续，出具验资报告；
    4、注册时间：区局5-22个工作日；市局3-10个工作日；

    医疗器械公司注册需提供以下材料：
    1、核名通知单
        公司名称核准：提供3-5个公司名称（最好四个字）；
        北京XXXX医疗器械有限公司；
        XXXX（北京）医疗器械有限公司；
        XXXX医疗器械（北京）有限公司；
        XXXX医疗器械有限公司；
    2、全体股东、法人的身份证原件及复印件。
    3、法人股须提供营业执照副本复印件并加盖公章。
    4、公司章程原件（由我公司代拟）；
    5、法定代表人简历（18周岁至今）。
    6、企业质量管理负责人、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
    7、企业住所证明：企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（房产证复印件）或房主身份证复印件，租房合同复印件；租房发票复印件；[配合接受药检部门实地检查。]
    8、注册资本存入银行账户。

    医疗器械经营范围：
    销售Ⅲ类医疗器械：医用电子仪器设备；医用激光仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外）；医用超声仪器及有关设备；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X放射线附属设备及部件；医用高频仪器设备；医用高分子材料及制品；医用化验和基础设备器具；病房护理设备及器具；体外循环及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用缝合材料及粘合剂；医用卫生材料及敷料，介入器材；注射穿刺器械；植入器材和人工器官；临床检验分析仪器、体外诊断试剂；III-6846-2植入性人类器官；III-6846-4支架；III-6877-1血管内导管；III-6877-2导丝和管鞘；III-6866-1输液、输液器具及管路；III-6854-2呼吸设备；III-6854-3呼吸麻醉设备及附件。

    销售Ⅱ类医疗器械：医用电子仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。病床护理设备及器具；口腔科设备及器具。医用化验和基础设备器具，眼科手术器械、消毒和灭菌设备及器具；医用X射线附属设备及部件；胸腔心血管外科手术器械，临床检验分析仪器。医用冷疗、低温冷藏设备及器具；生产绷带、夹板；生产手术及急救装置。医用卫生材料及敷料，介入器材；医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品；基础外科手术器械，神经外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械，物理治疗及康复设备，中医器械；Ⅱ类病房护理设备及器具的研发与批发。Ⅱ-6841-4血液化验设备和器具。生产加工Ⅱ-6856-1供氧系统、Ⅱ-6856医用中心吸引系统、天轨输液架；II-6854-6负压吸引装置（ZD系列清肺仪）；Ⅱ-6854-10冲洗、通气、减压器具；Ⅱ-6810-7矫形（骨科）外用有源器械、Ⅱ-6866-4导管、引流管；加工、制造高频手术和电凝设备、高频电极、医用脚踏开关；经营、组装高频电刀、双极电凝镊、医用脚踏开关。医疗器械的技术开发、技术服务、技术咨询；货物进出口。代理进出口。技术进出口；租赁医疗设备。

    销售Ⅰ类医疗器械；
    医疗器械公司经营范围，应按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；【经营项目最终以工商局审核结果为准】

    医疗器械经营企业许可证审批流程

    一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发许可程序：
    1、申请与受理
         1）《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
         2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
         3）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
         4）组织机构与职能；
         5）注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
    企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
         6）产品质量管理制度文件目录；
         7）经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
            ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
            ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
            ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
            ④拟经营产品的范围；
            ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
            ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
         8）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
         9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

    二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围
    1、申请与受理
        1）《医疗器械经营企业许可证⟩项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
        2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；
        3）工商《营业执照》副本原件及复印件；
        4）（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
           ①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；
           ②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
       （2）变更经营范围的，还应提交：
           ①拟经营产品的注册证复印件；
           ②储存设备、设施目录；
           ③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；
           ④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；
           ⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
       5）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
       6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

    三、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
    1、申请与受理
        1）《医疗器械经营企业许可证⟩项目变更申请表》；
        2）《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；
        3）原《营业执照》副本复印件；
        4）变更企业名称的，还应提交：
          （1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
          （2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：
变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
          （3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
          （4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
        5）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
        6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

    四、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
    1、申请与受理
        1）《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
        2）工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
        3）《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
        4）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
        5）组织机构与职能；
        6）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
    企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
        7）经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
            ①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
            ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
            ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
            ④经营产品的范围；
            ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
            ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
        8）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
        9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
        10）企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

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